60余种医疗器械将有唯一标识_法规标准_技术专栏

9月17日，国家药品监督管理局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，就植入式心脏起搏器、髋关节假体等60余种医疗器械首批开展唯一标识工作有关事项公开征求意见。这些医疗器械为部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。

　　征求意见稿明确，列入第一批实施产品目录的医疗器械，自2020年8月1日起应具有医疗器械唯一标识，在上市销售前，注册人应按相关标准或规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。自2020年8月1日起，申请首次注册的，注册申请人应在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；此前已受理或获准注册的，应在产品延续注册或注册变更时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。当最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应该在产品上市销售前，向医疗器械唯一标识数据库提交变更申请，审核通过后实现数据更新。

　　征求意见稿指出，第一批实施唯一标识工作的注册人应严格按照要求开展赋码、数据上传等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。鼓励注册人应用唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。